一周資訊-CMDE

1、醫療器械產品不同批次研究資料等共性問題解答

醫療器械產品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料？

　　答：對于大多數醫療器械（非體外診斷試劑）而言，產品的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上不同批次不應對產品的穩定性和有效性產生影響。因此，是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料應結合產品特點和技術要求統籌考慮，若產品具有特殊性，比如含有生物活性物質等，則可考慮提交不同批次的相關研究資料。其他情況，原則上不強制要求。

無源醫療器械貨架有效期實時穩定性研究的溫度應如何確定？應提交哪些資料？

　　答：理論上產品實時穩定性研究的溫度一般與儲存溫度相同，若某些有特殊規定，則優先執行相關規定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》，該標準明確規定角膜接觸鏡產品穩定性研究采用的溫度為25±2℃。

　　對于要求常溫保存的醫療器械，若無特殊規定，原則上不強制實時穩定性驗證溫度按照25℃土2℃進行，可依據產品特點提供相應的研究資料。對于保存溫度有特殊要求的醫療器械，則應按照其規定溫度進行驗證研究。

動物源性產品病毒安全性是否一定要進行實驗室驗證？

　　答：不同的動物來源、生產工藝以及適用范圍的產品，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證。對于動物源性產品，尤其是原材料應用比較成熟的產品，可采用文獻或歷史數據對病毒滅活效果進行評價。

2、說明書更改告知審查申請等共性問題解答

什么情形下可提交說明書更改告知審查申請？

　　答：依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條，不屬于變更注冊范圍內的說明書其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。

　　我中心收到說明書更改告知審查申請后將參考立卷審查要求對說明書更改告知申請的技術內容進行審查。審查過程中發現申請內容涉及需要注冊人提供相應支持性資料的，將發出受理補正通知，明確寫明該申請存在的具體問題和需要注冊人提交的資料。對于經審查認為不屬于說明書更改告知范圍的，將在受理補正通知中向注冊人明確不符合的具體內容和理由，以及按照變更注冊辦理的途徑。

醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？

　　答：原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等；高分子類產品材料的紅外光譜等；陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。

　　對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。

可吸收醫療器械產品一定要進行體內代謝研究嗎？

　　答：可吸收產品的原材料因為可以被人體吸收，其在體內的代謝可能存在安全風險，但對于大多數成熟材料而言，如透明質酸鈉、動物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關研究文獻資料較多，且其代謝路徑相對固定，劑量、交聯度和個體差異等對代謝路徑影響較小，一般不會發生明顯變化。

　　因此，對于由上述成熟材料制備的產品，原則上不需要提供該產品的體內代謝研究資料，可通過提供已有的文獻資料作為支持；或通過生物相容性評價等方式，驗證產品的安全性。若產品使用了新的可吸收材料，且缺乏對該材料體內代謝的相關研究資料，則需要進行該產品的體內代謝研究。

3、醫療器械臨床試驗審批產品目錄調整的思考（原創 2022-01-07 CMDE 中國器審）

　　臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數量約占總數的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產品目錄調整的背景、內容和目標開展討論。

一周資訊-藥監

監管動態：

1、各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年12月31日）

　為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如對數據有疑問，請按網站數據庫公布的糾錯維護方式操作。

公共通告：

1、國家藥監局綜合司關于醫療器械強制性標準優化評估結果的公示

　　為進一步優化醫療器械強制性標準體系，落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》有關工作，國家藥監局組織對現行有效強制性標準和強制性標準在研項目進行了優化評估，形成了醫療器械強制性標準優化評估結果，現予公示。公示時間為2022年1月5日至2022年2月10日。

　　公示期間，如對評估結果有異議，請將意見建議發送至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“強制性標準優化評估建議”。

一周資訊-政策信息

1、深圳發改委發布藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃

1月4日，深圳市發改委對外發布了關于組織實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報的通知，此次專項扶持計劃圍繞在國內外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的創新藥物、醫療器械產品進行資助。（來源：深圳市發展和改革委員會）

2、【江蘇】印發優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）

（一）優化審評審批時限。

2022年6月底前，同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。2022年底前，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮減至70個工作日；

（二）推動審評審批流程再造。

依照風險程度，對第二類醫療器械注冊實施分路審評，探索集中審評、雙主審聯合審評、專家審評等模式，提升審評質量和效率。優化檢查方式，推行“一次檢查、多項覆蓋”，實施合并檢查、豁免檢查、檢查結果互認。

（五）建立對接服務機制。

對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，加強與國家藥監局技術支撐機構溝通交流，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導。

一周資訊-企業動態

1、陽普醫療取得第二類醫療器械經營備案憑證

陽普醫療科技股份有限公司（以下簡稱“陽普醫療”）發布公告稱，近日收到珠海市市場監督管理局頒發的《第二類醫療器械經營備案憑證》。（來源：東方財富網）

2、派爾特醫療再度沖刺港交所上市

近日，北京派爾特醫療科技股份有限公司（下稱“派爾特醫療”）向港交所公開遞交招股書，沖刺港交所主板上市。這已經是派爾特醫療第二次公開遞表。（來源：貝多財經）

3、基蛋生物擬斥3000萬元投設全資子公司，開展分子診斷與基因檢測業務

1月3日，基蛋生物發布公告稱，擬使用自有資金3000萬元投資設立全資子公司江蘇新序生物科技有限公司。該子公司將開展分子診斷與基因檢測相關儀器、試劑、耗材的研發、生產和銷售業務。

4、創爾生物北交所上市輔導備案

1月4日，新三板公司廣州創爾生物技術股份有限公司（以下簡稱創爾生物）發布公告稱，公司于2022年1月4日向廣東證監局報送了向不特定合格投資者公開發行股票并在北交所上市輔導備案材料，輔導機構為中信證券股份有限公司。公告稱，公司2019年度、2020年度財務數據符合《上市規則》第2.1.3條規定的在北交所上市的財務條件。（來源：挖貝網）

5、明德生物發布2021年業績預告：凈利潤13億元-15億元

1月4日，明德生物發布2021年年度業績預告，2021年1月1日至2021年12月31日，公司預計歸屬于上市公司股東的凈利潤13億元-15億元，比上年同期增長177.23%-219.88%；歸屬于上市股東的扣除非經常性損益后的凈利潤13億元-15億元，比上年同期增長185.66%-229.61%；基本每股收益13.71元/股-15.83元/股。（來源：深圳證券交易所）

6、圣湘生物核酸檢測分析儀獲得美國FDA批準注冊

1月4日，圣湘生物發布公告稱，公司產品核酸檢測分析儀（英文名稱Portable Molecule Workstation）于近日獲得美國FDA批準注冊。產品預期用途為：核酸檢測分析儀(S-Q31B)與圣湘生物制造配套的檢測試劑共同使用?；诰酆厦告準椒磻≒CR）技術，對來源于人體的核酸樣本（DNA/RNA）進行臨床提取、擴增、定量和定性檢測分析。僅用于體外診斷用途；僅供專業使用。（來源：上海證券交易所）

7、惠泰醫療累計收到1333.15萬元政府補助

1月5日，惠泰醫療發布公告稱，公司及其全資子公司湖南埃普特醫療器械有限公司、控股子公司上海宏桐實業有限公司自2021年2月9日至2022年1月5日，累計收到政府補助共計約1333.15萬元，其中，與收益相關的政府補助約1228.36萬元，與資產相關的政府補助約104.79萬元。（來源：上海證券交易所）

8、信邁醫療宣布和以色列著名醫療器械孵化器開展戰略合作

近日，蘇州信邁醫療器械有限公司（簡稱“信邁醫療”）宣布和以色列著名醫療器械孵化器公司Rainbow Medical及其孵化的Pythagoras Medical公司達成戰略性合作協議。（來源：動脈網）

9、和佳醫療：擬投3000萬元設立全資子公司

1月6日，珠海和佳醫療設備股份有限公司發布公告稱，擬以自有資金人民幣3000萬元投資設立北京和佳同創醫療科技有限公司。（來源：深圳證券交易所）

10、圣湘生物新品獲批上市，新冠檢測試劑盒獲法國衛生部備案許可

1月6日圣湘生物發布公告稱，公司產品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)于近日收到由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)L452R/E484K/K417N突變核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(英文名稱SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit(PCR-Fluorescence Probing))于近日獲得法國衛生部的備案許可。（來源：上海證券交易所）

一周資訊-投融資

1、血管介入器械企業科塞爾醫療完成超億元融資

近日，科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司（下稱：科塞爾醫療）順利完成超億元融資。本輪融資由聚明創投和約印醫療基金領投，領創未來跟投。本輪融資將助力科塞爾醫療豐富外周產品管線，構建外周介入領域一站式治療產品體系，擴大生產基地。

2、醫用水凝膠企業瑞凝生物完成近億元A輪融資
近日，專注醫用水凝膠相關醫療器械研發平臺企業上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱：瑞凝生物）宣布完成近億元A輪融資，本輪融資由啟明創投、泰煜投資和得時資本共同投資。X Partners擔任本輪融資財務顧問。

3、「晟視科技」獲近億元Pre-A輪融資

杭州晟視科技有限公司（簡稱“晟視科技”）已完成近億元Pre-A輪融資，由元生創投領投，邦明資本、浙大創新院（浙江大學科技成果投資轉化主平臺）跟投。本次融資款項將主要用于公司心血管領域診療軟件的注冊以及機械循環輔助裝置的研發與臨床注冊。長海資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

4、頤坤生物完成1億美元B輪融資

IVD全球化平臺型企業頤坤生物已完成1億美元B輪融資，本輪融資由紅杉中國、晨興創投聯合領投，元禾控股跟投。原股東禮來亞洲基金、珀金埃爾默創投繼續加注。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

5、恒宇醫療完成C輪融資

近日，天津恒宇醫療科技有限公司（以下簡稱“恒宇醫療”）宣布已完成C輪融資，由天士力資本獨家投資，浩悅資本擔任獨家財務顧問。天津恒宇醫療成立于2016年，專注于血管內超聲（IVUS）設備及導管、光學相干斷層成像（OCT）設備及導管、IVUS/OCT一體機式的雙導管系統、基于IVUS和OCT的無創血流儲備分數（ FFR）平臺及血管內激光斑塊消蝕技術的研發、生產和銷售，掌握光學、超聲及導管平臺技術，未來產品將全面布局冠脈介入、外周介入、神經介入等領域。本輪融資將用于加速產品的研發和注冊，并推進已上市產品的商業化落地。

6、普譯生物完成數千萬元天使輪融資

近日，北京普譯生物科技有限公司（以下簡稱“普譯生物”）宣布完成數千萬元天使輪融資。本輪融資由IDG資本和水木創投聯合領投，清華工研院全球健康產業創新中心跟投。本輪融資將主要用于具有自主知識產權的納米孔蛋白優化，以及基于ASIC芯片的中高通量納米孔基因測序儀的產品定型。

一周資訊-區域動態

1、上海首批重大項目集中開工，聯影醫療產業化示范基地二期投資額超31億元
1月6日上午，2022年上海五個新城首批重大項目集中開工（簽約）儀式在位于嘉定新城的上海聯影醫療產業化示范基地二期建設現場舉行。本次新城首批集中開工項目共計40個，總投資額1328.2億元，其中聯影醫療產業化示范基地二期項目備受矚目。項目投資額超31億元，擬于2024年投產。（來源：央廣網）

一周資訊-新產品

1、普門科技子公司取得35個醫療器械注冊證
普門科技發布公告，公司控股子公司重慶普門創生物技術有限公司于近期收到了35個由重慶市藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》。截至1月4日，公司及控股子公司已取得 80 項電化學發光配套檢測試劑注冊證。（來源：東方財富網）

2、迪瑞醫療4項試劑盒產品獲批上市

迪瑞醫療公告稱，公司近日取得由吉林省藥品監督管理局頒發的4項《醫療器械注冊證》及12項《醫療器械注冊變更文件》。新取得4項注冊證涉及產品為：蛋白質Sangtec-100測定試劑盒(化學發光免疫分析法);抑制素B測定試劑盒(化學發光免疫分析法);髓過氧化物酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法);鉀測定試劑盒(丙酮酸激酶法)。（來源：深圳證券交易所）

3、開立醫療“電子下消化道內窺鏡”獲批上市

開立醫療發布公告稱，其公司的“電子下消化道內窺鏡”已獲廣東省藥品監督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫療器械注冊證。（來源：深圳證券交易所）

4、國內首個幽門螺桿菌自測產品獲批

1月6日，諾輝健康宣布，旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。（來源：新京報）

5、新華醫療3款二類醫療器械產品獲批上市
新華醫療發布公告稱，近日有3個產品獲得山東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。分布為：血小板聚集功能(AA途徑)檢測試劑盒(凝固法)(二類醫療器械注冊證)；血小板聚集功能(ADP途徑)檢測試劑盒(凝固法)(二類醫療器械注冊證)；血小板聚集功能(ADP及AA途徑)檢測試劑盒(凝固法)(二類醫療器械注冊證)。（來源：上海證券交易所）