一周資訊-CMDE

1、國家藥監局發布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則

12月28日，國家藥監局發布公告稱，為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則。14項注冊審查指導原則分別為：1.熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則；2. 網式霧化器注冊審查指導原則；3. 含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則；4. 超聲經顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則；5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則；6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則；7. 根管預備機注冊審查指導原則；8. 血細胞分析儀注冊審查指導原則；9. 步態訓練設備注冊審查指導原則；10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則；11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則；12. 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則；13. 葉酸測定試劑注冊審查指導原則；14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則。

一周資訊-藥監

1、國家藥監局發布新修訂《醫療器械應急審批程序》

12月30日，國家藥品監督管理發布新修訂《醫療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫療器械應急審批管理?！冻绦颉烦浞治⌒鹿诜窝滓咔榉揽蒯t療器械應急審批經驗，進一步明確了適用范圍，細化應急審批工作程序，并提出應急審批時限要求?！冻绦颉纷园l布之日起施行。

2、國家藥監局關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）

國家藥品監督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致，臨床試驗數據無法溯源。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

3、國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）

2020年12月31日，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號，以下簡稱15號令）有關規定，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。

政策解讀：《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明

4、國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）

2020年12月31日，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發布。該目錄自2022年1月1日起施行。

5、湖南省藥品監督管理局關于注銷湖南省中億生活用品有限公司醫療器械生產許可證書的公告（2021年 第48號）

按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷湖南省中億生活用品有限公司的醫療器械生產許可證書，生產許可證編號為：湘食藥監械生產許20200111號。

6、湖北省第二類醫療器械優先審批產品公示

產品名稱：醫用個性化手術導板

申請人：武漢嘉一三維技術應用有限公司

7、湖北省藥品監督管理局關于調整第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求的通告

根據國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），為規范醫療器械注冊管理，我局調整了本省第二類醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、注冊變更申報資料要求，自2022年1月1日起施行。

一周資訊-政策信息

1、廣東10地市首試集團帶量采購醫用耗材

廣州首批醫用耗材集團帶量采購26日啟動線上報價，122家企業踴躍參與，價格降幅明顯。廣州、佛山、清遠、韶關、陽江、東莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省內10地市醫療機構自愿組成跨區域采購聯盟，集團帶量采購冠脈導引導管、冠脈導引導絲、痔吻合器、管型/端端吻合器等四類醫用耗材。委托第三方集采機構——廣州交易集團(廣州公共資源交易中心)采購。（來源：廣州公共資源交易中心）

2、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布

12月28日，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委等10部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（簡稱《規劃》），這是我國醫療裝備領域首個國家層面的產業發展規劃。（來源：工業和信息化部）

《規劃》圍繞診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等重點發展領域，提出了“十四五”期間重點任務。一是通過加強產業基礎能力建設、提升產業鏈供應鏈現代化水平、完善產業共性技術平臺建設，提升技術創新能力。二是通過加強原創性引領性醫療裝備攻關、加強臨床應用創新研究、加快智能醫療裝備發展，提升有效供給能力。三是通過加強優質企業培育、推動產業集群化發展、提升企業智能制造水平，提升國際競爭能力。四是通過推進“5G+醫療健康”新模式發展、推進居家社區和醫養康養一體化發展、提升緊急醫學救援保障能力，提升全方位服務能力。五是通過建立健全標準體系、健全安全保護體系、健全產業基礎平臺體系，提升基礎支撐能力。

3、《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》等3個程序發布

《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序》（試行）規定需要符合以下3個條件方可進入“綠色審批通道”：（一）產品具有技術創新領先優勢；（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；（三）產品具有顯著的臨床應用價值。“創新產品審批”“優先審批”“應急審批”等三個程序均由2021年12月31日起施行。

4、平均降幅70.79％，山東省第二批高值醫用耗材集采結果揭曉

12月29日，山東省第二批（魯晉冀豫聯盟）醫用耗材集中帶量采購在山東省公共資源交易中心舉行，本次采購作為山東首次牽頭開展省際聯盟高值醫用耗材集中帶量采購，現場揭曉了擬中選結果，5類醫用耗材平均降價70.79%，山東、山西、河南、河北四省患者就醫費用負擔將進一步減輕。（來源：齊魯晚報）

一周資訊-投融資

1、海思蓋德獲得過億元天使輪及Pre-A輪融資

海思蓋德近日宣布，已于今年4月份和8月份完成過億元人民幣天使輪及Pre-A輪融資。天使輪由泰福資本、華創資本、泰煜投資共同領投；Pre-A輪由博遠資本領投，泰福、泰煜老股東跟投。

2、華邁醫療獲戰略融資，突破骨損傷修復難題

近日，有消息稱杭州華邁醫療器械有限公司于近期完成了戰略融資。由專注于全球生物醫藥投資的倚鋒資本領投，青島國信、老股東博行資本跟投，天使資本擔任財務顧問。融資所得將用于推進研發管線內骨科、口腔科、運動醫學等多個再生醫學領域的多管線產品研發、臨床試驗和市場探索，持續推進核心技術的平臺化延展，打造多科室再生醫學產品線，為國內臨床實踐帶來更多國際一流的組織再生修復材料。

3、源景泰科完成數千萬元preA輪融資

12月28日，北京源景泰科生物科技有限公司（下稱“源景泰科”）宣布完成由元生創投獨家投資的數千萬元preA輪融資，這是該公司首次接受外部投資。本輪融資將用于微流控PCR膠條示范產線升級改造，微流控PCR設備及試劑的注冊報證，基層核酸檢測的小規模試點，第一代電化學檢測設備及通用檢測試劑/耗材中試規模的量產。

4、正麗科技獲超億元Pre-C輪融資，持續優化隱形矯治解決方案

12月29日消息，隱形矯治解決方案提供商正麗科技已完成超億元Pre-C輪融資，由海峽私募基金（HPE）、本草資本、愛博醫療及其合作基金愛博清石聯合領投，百榕資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資將用于打造全數字化生產流水線、智能病例設計系統OrthoPlus的繼續升級、兒牙矯治系列等新產品線的持續開發，并與上市公司愛博醫療開展矯治器創新材料的研發合作。

5、北昂醫療完成千萬元級別A輪融資

體外診斷企業上海北昂醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“北昂醫療”）完成千萬元級別A輪融資，投資方為上海浦昌基金。

6、恩盛醫療完成近億元A輪融資

近日，上海恩盛醫療科技有限公司（以下簡稱“恩盛醫療”）宣布完成近億元人民幣A輪融資。本輪融資由冪方資本領投，澤悅資本、來石資本跟投，老股東復容資本、久知心飛資本持續加注。銳翎資本擔任本輪融資獨家財務顧問。融資資金將主要用于加快靜脈介入產品研發、推進臨床試驗進展及加強研發團隊建設。

7、德適生物完成億元B輪融資，加速拓展生殖健康創新產品

出生缺陷診斷與輔助生殖行業的上游企業德適生物順利完成B輪融資。本輪融資由國中資本、江蘇華睿、湘江力遠、物明投資聯合投資。

一周資訊-企業動態

1、與拜耳、西門子合作，深透醫療落地AI醫療全新商業模式

廣州首批醫用耗材集團帶量采購26日啟動線上報價，122家企業踴躍參與，價格降幅明顯。廣州、佛山、清遠、韶關、陽江、東莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省內10地市醫療機構自愿組成跨區域采購聯盟，集團帶量采購冠脈導引導管、冠脈導引導絲、痔吻合器、管型/端端吻合器等四類醫用耗材。委托第三方集采機構——廣州交易集團(廣州公共資源交易中心)采購。（來源：廣州公共資源交易中心）

2、三鑫醫療子公司四川威力生獲得醫療器械經營許可證

三鑫醫療發布公告，公司全資子公司四川威力生醫療科技有限公司(簡稱“四川威力生”)于近日取得了由四川省眉山市市場監督管理局頒發的《醫療器械經營許可證》。（來源：東方財富網）

四川威力生此次取得《醫療器械經營許可證》后即可依法開展相關業務活動，有利于開拓血液透析系列產品特別是透析液的市場，提升公司血液透析產品的綜合競爭力。

3、微創系旗下又一企業遞表港交所

微創腦科學周二晚間遞表港交所，摩根大通和中金公司為其主承銷商。微創醫療為其控股股東，持股54.64%，其IPO前最新估值約17.5億美元。（來源：財聯社）

4、心通醫療完成第二代TAVI產品CE標志注冊申請

心通醫療公布于2021年12月28日完成了公司的第二代經導管主動脈瓣植入術(TAVI)產品VitaFlow LibertyTM經導管主動脈瓣植入系統(VitaFlow LibertyTM)的CE標志(表明歐洲經濟區內所售產品符合健康、安全及環保標準的認證標志)注冊申請。（來源：智通財經網）

5、國產骨科器械行業首家A+H企業誕生，春立醫療成功登陸科創板

12月30日，春立正達醫療器械股份有限公司（股票簡稱“春立醫療”，股票代碼為“688236”）成功登陸上交所科創板。根據公告，春立醫療公開發行新股3842.80萬股，發行價格29.81元/股，募集資金總額11.46億元。（來源：證券日報）

6、航天長峰國家重點研發計劃項目“ECMO系統研發”原理樣機聯調成功

近日，航天長峰國家重點研發計劃“ECMO系統研發”項目原理樣機聯調成功，獲得內外部專家和臨床醫生的一致認可，標志著ECMO整體研發取得階段性進展。（來源：證券時報）

7、新華醫療擬出資4900萬元投設高新醫療器械公司

12月30日，新華醫療發布公告，擬與高創投資企業、熠品科技公司、淄博產業技術研究院、廣東科鑒公司共同出資設立高新醫療器械公司。

一周資訊-區域動態

1、海憑國際?？诟咝聟^醫療器械園開工建設
12月25日，位于?？趪腋咝聟^的海憑國際?？诟咝聟^醫療器械園正式開工建設。8家企業簽訂入園合約。

2、蘇州高新區發行全國首個醫療器械產業知識產權證券化產品

近日，全國首支醫療器械產業知識產權證券化產品首期發行儀式在蘇州高新區金融小鎮舉行。據悉，該產品緊扣蘇州高新區醫療器械產業特色，打造產業專利池，計劃總規模3億元，信用等級AAA，采用分期方式發行，涉及7家創新能力強、知識產權價值高的企業共67項專利，均為醫療器械中小企業。（來源：瀟湘財經）

一周資訊-新產品

1、迪瑞醫療4款試劑盒產品獲批上市

12月24日，迪瑞醫療公告取得由國家藥品監督管理局頒發的 4 項《醫療器械注冊證》。

2、科華生物三款體外診斷試劑獲批上市

科華生物發布公告稱，近日，公司收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。產品包括：“癌抗原72-4(CA72-4)測定試劑盒(化學發光法)”、“D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學發光法)”、“25-羥基維生素D測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)”。（來源：東方財富網）

3、“靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件”獲批

上海森億醫療科技有限公司（森億智能）官方宣布，其拳頭產品“靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件”，現已獲得靜脈血栓栓塞癥（VTE）風險評估軟件醫療器械注冊證。（來源：動脈網）

4、創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美敦力公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。（來源：國家藥品監督管理局）

5、三諾生物取得“血糖儀”醫療器械注冊證

12月29日三諾生物發布公告稱，公司于近日收到湖南省藥品監督管理局頒發的九項《醫療器械注冊證》，產品包括：“血糖儀”及八項“血糖試條（葡萄糖脫氫酶法）”（來源：深圳證券交易所）

6、美康生物子公司維生素A/E檢測試劑盒獲批上市

美康生物發布公告稱，公司的控股子公司江西美康于近日取得了由江西省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》，產品名稱：維生素A/E檢測試劑盒(液相色譜法)。（來源：東方財富網）

7、聚光科技子公司譜育科技臨床質譜儀獲批上市

近日，聚光科技旗下子公司譜聚醫療自研的微量元素分析儀PreMed 7000獲得浙江省藥監局頒發的醫療器械注冊證。該產品采用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）技術，集成多項研究成果，可對血液、母乳、尿液中多種微量元素及重金屬進行精準測量。（來源：證券時報網）